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試薬という言葉の意味を解説します。製薬業界のニュースをチェックしていると稀に見かけることのある試薬という言葉。どういう意味なのかご存じですか。試薬について正しい意味を理解して、業界研究に役立ててください。
2016/11/26

試薬って何?

試薬は、化学反応を起こす実験や研究などに使われる薬剤で、ヒトや動物に使われる医薬品とは異なったものです。しかし生体から取り出した酵素や受容体を用いて実験する際は試薬と呼ばれることもあります。

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試薬は基本的に、臨床用の薬としては使いません。あくまでも実験に使われるもので、純度もあまり高くない場合が多々あります。例えば企業が自社の基準値でランク付けをした場合、業用試薬は純度95%以下、一級相当試薬は95%前後、特級相当試薬は95%以上と、医薬品に比べ純度が低い傾向にあります。

ですから試薬が医薬品として売買されることはないのです。

どこから先が工業用品でどこまでが試薬なの?

試薬の定義については、化審法第3条第1項第3号に『化学的方法による物質の検出若しくは定量、物質の合成の実験又は物質の物理的特性の測定のために使用される化学物質』とされています。

これは化学分析や実験、試験研究、検査などに用いられるものを指しています。ですから、この法律でいう試薬かどうかの判断は、研究に使われるか否か、さらには製造形態、荷姿等によって行われています。

けれども試薬と表示されていても、そうした物質は工業薬品、工業用原材料用とみられ、試薬とはみなされません。

明確になった試薬の定義

もともと試薬は実験、研究、測定のために使われる薬剤です。ですから薬剤としての特性(いわゆる化学反応)が求められる場合と、純粋に質量や計器の正確性を測るためだけのものがあります。

そのため、純度、質量、など様々なバリエーションの試薬が販売されています。また、試薬が「ある物質の検出・確認、定量、分離・精製、合成実験、物性測定などに用いられるものであって、

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、それぞれの使用目的に応じた品質が保証され、少量使用に適した供給形態の化学薬品」であることから、工業薬品との区別なされます。

更に、この試薬の定義から病院・医療関係で用いる臨床検査薬は試薬の範疇に入ることが厚生労働省の判断であることが分かります。

試薬の製造形態

試薬は通常mg単位での製造が主なため、多品種少量生産という形態をとらざるを得ません。また試薬ごとに工場ラインを設けることも不可能なため、同じ製造ラインを使って複数の試薬がつくられています。

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